“然后,如果物料油性太大的话,加入辅料进行吸油,比如磷酸氢钙;水分太高嘛,再干燥就是了,如果制粒过程水分控制在2%以下还是频繁出现这样的问题,那就可能得考虑环境湿度的问题了.......”
“原来如此,难怪刚刚你让员工在房间里加了一个湿度计!”娄瑞雪焕然大悟,果然景阳师弟的每一个动作都有它的意义。
充填物料的吸湿性同样影响胶囊装量精度的控制,当充填的粉剂或颗粒剂含水量越高粘性越大,流动性越差,粘度过大会发生“塞粉”现象。
此外,充填物料的吸湿性与其临界相对湿度有关。
一般来说,当充填的粉剂或颗粒剂的纯度不高时,其临界的相对湿度会降低,多组份也会使吸湿性增加。
这二者都会使充填过程粘滞性加大,会使装量偏大,吸湿量过多还会使药物发生潮解失效。
这样在充填过程中就必须控制环境湿度在其临界相对湿度下,而不同药物所对应的相对湿度也有所不同,如青霉素类≤47%较好,而氨基糖苷类≤58%较好。
但是胶囊体对湿度又有一定要求,湿度过低胶囊体易破裂,故一般胶囊充填环境的湿度控制在40-60%。
细节决定成败,娄瑞雪没想到李景阳连湿度都考虑到了。
论经验,自己还是差太多了。
娄瑞雪无奈的摇头。
李景阳看了她一眼,说道:“这没什么大不了的,只是你们这些搞研究的,平时就拿着几克物料在实验捣鼓,意识不到这些也正常。”
制药生产环境是有严格管控的,和实验室区别很大,像娄瑞雪这样纯粹实验室出身的人自然是缺少工业化生产的经验。
听到李景阳的安慰,估计也算是安慰吧,娄瑞雪整理了一下心情,然后思索片刻。
接着,她问道:“那设备充填结构对于充填精度的影响,要怎么解决?”
除了经验,她最缺的就是对设备的了解。
这方面的能力,刚刚李景阳已经展示过了,很厉害,很专业。
所以,她有些期待李景阳会给自己一个怎样的答案。
李景阳双手交叉,眉间微蹙。
“这个就是第二点了。”
“也是比较复杂的一个问题,因为每一台设备的情况都不太一样,只能是根据实际调试情况来确定调整方案。”
“不过,这也是有理论指导的.......”
他的回答让娄瑞雪一喜。
“什么理论?”
“首先,对填塞式定量法机型的胶囊充填机来说,每粒胶囊所充填量都可用公式计算出理论值,这与充填杆预置位系数、为物料的充填系数、为物料的松密度、充填杆压力影响系数、计量孔孔径厚度等等都有关......”
讲到一半,李景阳看到娄瑞雪迷茫的目光。
“没懂?”
娄瑞雪摇头。
“哪里没懂?”李景阳皱眉,想了想,伸手拿过纸笔:“我直接把公式给你列出来,然后自己去算着玩吧.......”
“都是博士了,给个公式然后自己去推导应该没问题吧?”
还在迷茫中的娄瑞雪眨了眨眼,表示没问题。
但是,其实自信心有点小受挫,又被打击到了。